Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Минздрав

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

заявление

документы, удостоверяющие качество биомедицинских клеточных продуктов, в том числе документы, подтверждающие наличие у производителя системы управления качеством выпускаемой продукции (оригинал или копии, заверенные в установленном законодательством порядке)

нормативные документы на биомедицинские клеточные продукты (копия, заверенная производителем)

аналитический паспорт (копия, заверенная производителем)

документ, содержащий описание технологических этапов производства, выданный производителем

инструкция по применению (копия, заверенная производителем)

макет графического оформления этикетки (копия, заверенная производителем)

протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний по показателям стерильности, отсутствия кожно-раздражающего, ирритативного и общетоксического действий, выданные аккредитованными лабораториями (центрами)

протоколы и (или) акты испытаний на соответствие нормативным документам, выданные аккредитованными лабораториями (центрами)

протоколы и (или) акты клинических испытаний (определение жизнеспособности, подлинности, микробиологической безопасности), выданные государственными организациями здравоохранения

Срок осуществления административной процедуры

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

5 лет, при подтверждении государственной регистрации – бессрочно

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10 базовых величин

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика