Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.14. Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства

Минздрав

заявление

нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране производителя (заявителя) (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта)

нотариально засвидетельствованная копия документа производителя, предоставляющего право на производство лекарственного средства, производимого на основании лицензии

нотариально засвидетельствованные копии лицензии и документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики. В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю качества (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю качества лекарственного средства или вспомогательного вещества)

документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, – при регистрации лекарственного средства

нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля качества лекарственного средства

нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля качества фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, – при регистрации лекарственного средства

заверенные заявителем (производителем) копии отчетов по валидации методов контроля качества лекарственного средства – при регистрации лекарственного средства

документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) копия отчета об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) декларация производителя, содержащая данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лекарственных средств, которые содержат генетически модифицированные составляющие, – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) копия отчета о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) – при регистрации лекарственного средства

заверенная заявителем (производителем) копия отчета по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой – при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности)

информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства)

заверенная заявителем (производителем) копия отчета по безопасности применения лекарственного средства данного производителя за последние 5 лет – при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения

копия договора (контракта) заявителя с производителем лекарственных средств, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, в случае размещения заказа на промышленное производство лекарственного средства

оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, в случае, если заявитель и производитель лекарственного средства входят в состав одного объединения

нотариально засвидетельствованная копия документа о статусе заявителя в стране, где он зарегистрирован (при отсутствии сведений о заявителе в документах, указанных в абзаце втором настоящей графы)

документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза)

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

5 лет, при подтверждении государственной регистрации – бессрочно

10 базовых величин

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика