Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АПОрганизации, выполняющие АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.113. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства, находящиеся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и государств – членов Европейского союза

Минздрав

заявление

нотариально засвидетельствованные копии документов о сертификации изделия медицинского назначения, медицинской техники и (или) документов, разрешающих обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в Соединенных Штатах Америки и в государствах – членах Европейского союза (сертификат на свободную продажу, и (или) декларация о соответствии, и (или) сертификат соответствия и другие)

нотариально засвидетельствованная копия сертификата соответствия системы менеджмента качества производителя и производственной площадки изделия медицинского назначения, медицинской техники (при наличии)

инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники

описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники

отчет об исследованиях сроков годности (стабильности) – для изделий медицинского назначения, имеющих срок хранения

адаптационные методики с предоставлением технических документов, подтверждающих их проведение, – для реагентных компонентов изделий медицинского назначения

данные о типе аналитической лабораторно-диагностической системы – для лабораторно-диагностических систем

отчеты о валидации и (или) верификации – для аналитических лабораторно-диагностических систем

копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники, осуществляющим производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в случае размещения заказа на производство изделий медицинского назначения, медицинской техники

документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники

отзывы от потребителей и организаций здравоохранения Республики Беларусь при перерегистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии)

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

5 лет, при государственной перерегистрации – бессрочно

10 базовых величин

Перечень организаций, выполняющих административную процедуру

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Адрес220048, г. Минск, ул. Мясникова, 39
Режим работы
Телефон приемной(017) 222 60 33, гор.лин.:(017) 222 70 80
E-mailmzrb@belcmt.by
Ответственные сотрудники

- приемная, тел.: (0172) 22 60 33,
  отдел: Министерство здравоохранения Республики Беларусь,
  адрес: 220048, г. Минск, ул. Мясникова, 39, каб.: ,
  график приёма: 9.00-13.00 14.00-18.00

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика