Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АПОрганизации, выполняющие АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.18. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:

 

 

 

 

 

10.18.16. при изменении заявителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Минздрав

заявление

нотариально засвидетельствованная копия документа о статусе заявителя в стране, где он зарегистрирован

копия договора (контракта) заявителя с производителем лекарственных средств, осуществляющим промышленное производство лекарственных средств, в случае размещения заказа на промышленное производство лекарственного средства – для лекарственного средства

оригинал или заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего, что заявитель входит в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственного средства, в случае, если заявитель и производитель лекарственного средства входят в состав одного объединения, – для лекарственного средства

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье

дизайны первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при ее наличии) с маркировкой на белорусском или русском языке либо на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства), если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье

макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки – при наличии) – для лекарственного средства отечественного производства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение заявителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

бесплатно

Перечень организаций, выполняющих административную процедуру

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Адрес220048, г. Минск, ул. Мясникова, 39
Режим работы
Телефон приемной(017) 222 60 33, гор.лин.:(017) 222 70 80
E-mailmzrb@belcmt.by
Ответственные сотрудники

- приемная, тел.: (0172) 22 60 33,
  отдел: Министерство здравоохранения Республики Беларусь,
  адрес: 220048, г. Минск, ул. Мясникова, 39, каб.: ,
  график приёма: 9.00-13.00 14.00-18.00

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика