Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АПОрганизации, выполняющие АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.12. Внесение изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь:

 

 

 

 

 

10.12.1. при изменении названия изделия медицинского назначения и медицинской техники без изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность изделия медицинского назначения и медицинской техники, или совершенствования их свойств и характеристик при неизменности функционального на-значения и (или) принципа действия – для изделия медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства

Минздрав

заявление

справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем

документ, выдаваемый производителем, подтверждающий гарантийное и сервисное обслуживание изделия медицинского назначения, медицинской техники

нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации изделия медицинского назначения, медицинской техники и (или) документа, разрешающего обращение изделия медицинского назначения, медицинской техники в стране производителя (регистрационное удостоверение, и (или) сертификат на свободную продажу, и (или) декларация о соответствии, и (или) сертификат соответствия и другие)

нотариально засвидетельствованная копия сертификата соответствия системы менеджмента качества производителя и производственной площадки (при необходимости) изделия медицинского назначения, медицинской техники (при наличии)

инструкция по применению изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники

описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделий медицинского назначения, медицинской техники

копия договора (контракта) заявителя с производителем изделий медицинского на-значения, медицинской техники, осуществляющим

производство изделий медицинского назначения, медицинской техники, в случае размещения заказа на производство изделий медицинского назначения, медицинской техники

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику

бесплатно

Перечень организаций, выполняющих административную процедуру

РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения"

Адрес220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а
Режим работыпн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15
Телефон приемной(017) 299 55 14, факс (017) 229 53 58
E-mailrceth@rceth.by
Ответственные сотрудники

- сотрудник, тел.: (017) 299 55 14,
  отдел: РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения",
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн., ср., пт. 08.30-10.30, вт.,чтв. 15.00-17.00

- начальник управления, тел.: (017) 299 55 11,
  отдел: Управление государственной регистрации,
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика