Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АПОрганизации, выполняющие АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Наименование административной процедуры

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

Срок осуществления административной процедуры

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10.18. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь:

 

 

 

 

 

10.18.9. при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

Минздрав

заявление

документ производителя, подтверждающий, что материал первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции) и параметры его качества идентичны прежнему, или нормативный документ по контролю качества нового упаковочного материала

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша (если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье)

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственных средств зарубежного производства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства, если внесенные изменения затрагивают этот раздел регистрационного досье)

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства (фармацевтической субстанции) требованиям безопасности, эффективности и качества

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

бесплатно

Перечень организаций, выполняющих административную процедуру

РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения"

Адрес220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а
Режим работыпн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15
Телефон приемной(017) 299 55 14, факс (017) 229 53 58
E-mailinfo@rceth.by
Ответственные сотрудники

- сотрудник, тел.: (017) 299 55 14,
  отдел: РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения",
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

- начальник управления, тел.: (017) 299 55 11,
  отдел: Управление государственной регистрации,
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика