Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Минздрав

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

заявление

нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства (фармацевтической субстанции) в стране производителя (заявителя) (регистрационное удостоверение или сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта)

нотариально засвидетельствованные копии лицензии и документа, удостоверяющего производство лекарственного средства (фармацевтической субстанции) в условиях Надлежащей производственной практики. В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю качества (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю качества лекарственного средства или вспомогательного вещества)

документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства (фармацевтической субстанции), контроля качества промежуточных продуктов, краткую схему производства, объем промышленной серии, отчет о валидации производственного процесса

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (фармацевтической субстанции) (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

заверенная заявителем (производителем) копия отчета об исследовании сравнительной кинетики растворения лекарственного средства, произведенного прежним и новым производителями (представляется в случаях, предусмотренных законодательством)

иные документы регистрационного досье, затрагивающие изменение производителя (страны производителя) лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства (фармацевтической субстанции) требованиям безопасности, эффективности и качества

Срок осуществления административной процедуры

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию)

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

бесплатно

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика