Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АПОрганизации, выполняющие АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Минздрав

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

заявление

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

макет графического оформления упаковки на белорусском или русском языке

проект фармакопейной статьи

документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля качества промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации, - при регистрации лекарственного средства (не представляется на лекарственное средство из лекарственного растительного сырья (расфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в Государственную фармакопею Республики Беларусь) (далее - лекарственное средство из лекарственного растительного сырья)

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий), - при регистрации лекарственного средства

отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) - при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

отчет о доклиническом изучении лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств, включая фармакотоксикологические испытания в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой) - при регистрации лекарственного средства (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

отчет о проведенных клинических испытаниях лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой - при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств), в случае если представлен отчет об испытаниях биоэквивалентности (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

информация об опыте применения лекарственного средства (научные статьи, монографии, публикации, клинические протоколы, методические руководства) (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

отчет о безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет - при подтверждении государственной регистрации (не представляется для лекарственного средства из лекарственного растительного сырья)

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства требованиям безопасности, эффективности и качества

Срок осуществления административной процедуры

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации - 1 месяц

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

5 лет, при подтверждении государственной регистрации - бессрочно

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10 базовых величин

Перечень организаций, выполняющих административную процедуру

РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения"

Адрес220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а
Режим работыпн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15
Телефон приемной(017) 299 55 14, факс (017) 229 53 58
E-mailinfo@rceth.by
Ответственные сотрудники

- сотрудник, тел.: (017) 299 55 14,
  отдел: РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения",
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

- начальник управления, тел.: (017) 299 55 11,
  отдел: Управление государственной регистрации,
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика