|
ГЛАВА 10 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
10.16. Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства
Порядок выполнения административной процедуры (АП)| Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры | Минздрав |
|---|
| Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры | заявление
нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации фармацевтической субстанции в стране производителя, если иное не предусматривается требованиями страны производства, оставшийся срок действия которого должен составлять не менее 6 месяцев
нотариально засвидетельствованные копии лицензии и документа, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики, оставшийся срок действия которых должен составлять не менее 6 месяцев. В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последнего инспектирования данного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи
документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), – при регистрации фармацевтической субстанции
нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля качества фармацевтической субстанции
документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции
документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции
заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии фармацевтической субстанции требованиям безопасности, эффективности и качества |
|---|
| Срок осуществления административной процедуры | 15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц |
|---|
| Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры | бессрочно |
|---|
| Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры | 10 базовых величин |
|---|
Перечень организаций, выполняющих административную процедуру| Адрес | 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а |
|---|
| Режим работы | пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15 |
|---|
| Телефон приемной | (017) 299 55 14, факс (017) 229 53 58 |
|---|
| E-mail | info@rceth.by |
|---|
| Ответственные сотрудники | - сотрудник, тел.: (017) 299 55 14,
отдел: РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения",
адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15 - начальник управления, тел.: (017) 299 55 11,
отдел: Управление государственной регистрации,
адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15 |
|---|
|
|
![[X]](images/close.gif){kind=small}
