Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АПОрганизации, выполняющие АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Минздрав

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

заявление

нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации фармацевтической субстанции в стране производителя, если иное не предусматривается требованиями страны производства, оставшийся срок действия которого должен составлять не менее 6 месяцев

нотариально засвидетельствованные копии лицензии и документа, удостоверяющего производство фармацевтической субстанции в условиях Надлежащей производственной практики, оставшийся срок действия которых должен составлять не менее 6 месяцев. В случае отсутствия в данных документах информации о дате проведения последнего инспектирования данного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи

документ производителя, включающий описание методов получения фармацевтической субстанции, краткую схему производства (синтеза), – при регистрации фармацевтической субстанции

нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля качества фармацевтической субстанции

документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий фармацевтической субстанции (план, отчет, таблицы с результатами исследований), – при регистрации фармацевтической субстанции

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии фармацевтической субстанции требованиям безопасности, эффективности и качества

Срок осуществления административной процедуры

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

бессрочно

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

10 базовых величин

Перечень организаций, выполняющих административную процедуру

РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения"

Адрес220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а
Режим работыпн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15
Телефон приемной(017) 299 55 14, факс (017) 229 53 58
E-mailinfo@rceth.by
Ответственные сотрудники

- сотрудник, тел.: (017) 299 55 14,
  отдел: РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения",
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

- начальник управления, тел.: (017) 299 55 11,
  отдел: Управление государственной регистрации,
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика