Ваше местоположение:
Перечень АППорядок выполнения АПОрганизации, выполняющие АП

Порядок выполнения административной процедуры (АП)

Орган, уполномоченный на осуществление административной процедуры

Минздрав

Перечень документов и (или) сведений, представляемых заинтересованными лицами в уполномоченный орган для осуществления административной процедуры

заявление

заверенные заявителем (производителем) копии отчетов о результатах сравнительного изучения биодоступности лекарственного средства с новым и ранее зарегистрированным составом

проект изменений в фармакопейную статью для лекарственного средства отечественного производства или в нормативный документ производителя лекарственного средства зарубежного производства, содержащий показатели и методы контроля качества лекарственного средства

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований)

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша

документ производителя, содержащий сведения о новом составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю качества (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю качества лекарственного средства или вспомогательного вещества)

дизайн упаковки с маркировкой на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства)

макет графического оформления упаковки (для лекарственного средства отечественного производства)

заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии лекарственного средства (фармацевтической субстанции) требованиям безопасности, эффективности и качества

Срок осуществления административной процедуры

15 дней, а в случае направления запроса в другие государственные органы, иные организации – 1 месяц

Срок действия справок или других документов, выдаваемых при осуществлении административной процедуры

в пределах срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство

Размер платы, взимаемой при осуществлении административной процедуры

бесплатно

Перечень организаций, выполняющих административную процедуру

РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения"

Адрес220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а
Режим работыпн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15
Телефон приемной(017) 299 55 14, факс (017) 229 53 58
E-mailinfo@rceth.by
Ответственные сотрудники

- сотрудник, тел.: (017) 299 55 14,
  отдел: РУП "Центр экспертиз и испытаний здравоохранения",
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

- начальник управления, тел.: (017) 299 55 11,
  отдел: Управление государственной регистрации,
  адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищенский, 2а, каб.: ,
  график приёма: пн.-чт. 8.30-17.30; пт. 8.30-16.15

Для получения подробной информации по выполнению административных процедур обращайтесь в службу "Одно окно" по телефону: 142
Яндекс.Метрика